NeuroLF erhält die CE-Kennzeichnung
2. Oktober 2024
Europäische Marktfreigabe für das NeuroLF®-System – ein dezidiertes PET-Bildgebungssystem für das Gehirn. Diese MDR-Zulassung (CE-Kennzeichnung) folgt auf die kürzlich erfolgte FDA-Zulassung, die NeuroLF zum ersten Gerät seiner Art macht, das in den USA und in Europa eine behördliche Zulassung erhält.
Positrigo, ein in der Schweiz ansässiges Unternehmen, das nuklearmedizinische Bildgebungsgeräte zur Weiterentwicklung der funktionellen Bildgebung des Gehirns entwickelt, hat mit der CE-Kennzeichnung in Europa für sein dezidiertes Gehirn Positronen Emissions Tomographie (PET) System NeuroLF® einen weiteren wichtigen Meilenstein erreicht. Dieses innovative Bildgebungsgerät ist ultrakompakt und hilft bei der Diagnose und Überwachung von Erkrankungen des Gehirns wie Alzheimer, Hirntumoren, Epilepsie, Parkinson-Krankheit und anderen.
„Die CE-Kennzeichnung des NeuroLF Systems ist ein weiterer wichtiger Meilenstein in der Entwicklung dieses dezidierten Gehirn-PET Systems und stellt einen bedeutenden Fortschritt in der Verfügbarkeit der Gehirn-PET-Bildgebung dar, der es Nuklearmedizinern in Europa ermöglicht, eine spezielle Bildgebungsmodalität zur Diagnose und Überwachung von Patienten mit hirnbezogenen Erkrankunen anzubieten“, sagt Prof. Dr. med. Osama Sabri, Direktor und Vorsitzender der Klinik für Nuklearmedizin am Universitätsklinikum Leipzig. Das NeuroLF System ist viel kleiner und erschwinglicher als die derzeit verfügbaren klinischen Hybrid-PET-Systeme, die eine viel größere Grundfläche und ein höheres Gewicht haben und immer entweder mit MRT oder CT kombiniert werden. Dr. Jannis Fischer, Mitbegründer und Geschäftsführer von Positrigo, erklärt: „Wir bei Positrigo wollen durch die Entwicklung und Vermarktung neuartiger medizinischer Bildgebungstechnologien die Grenzen verschieben. Die CE-Kennzeichnung des NeuroLF Systems ist ein Beweis dafür. Es bietet medizinischen Fachkräften nun die Möglichkeit, die Diagnose für Menschen mit hirnbezogenen Erkrankungen wie Alzheimer zu verbessern und gleichzeitig einen neuen Standard in der PET-Bildgebung des Gehirns zu setzen.“
Erhöhte Nachfrage nach Gehrin-PET in Europa
Das Neuroimaging-Komitee der Europäischen Gesellschaft für Nuklearmedizin (EANM) ist davon überzeugt, dass die Amyloid-PET Bildgebung nun an einem historischen Wendepunkt angelangt ist und den Weg für die frühe AK-Diagnose geebnet hat. Diese Experten gehen davon aus, dass die Amyloid-PET in naher Zukunft verstärkt eingesetzt werden wird, um den Beginn und die Wirkung krankheitsmodifizierender Therapien zu rechtfertigen (1). Die Nuklearmedizin sollte daher darauf vorbereitet sein, ihre Kapazitäten an die steigende Nachfrage nach Amyloid-PET-Radiotracern, PET-Bildgebungsinfrastruktur und Schulungen für das Lesen und die Befundung von Bildern in naher Zukunft anzupassen. Einigen Schätzungen zufolge könnte der Bedarf an Amyloid-PET um das Zwanzigfache steigen (2). Dank der europäischen Marktzulassung von NeuroLF ist Positrigo nun in der Lage, eine Lösung anzubieten, welche die Infrastruktur für die PET-Bildgebung verbessern kann.
Kommerzialisierung in Europa mit ausgewählten Partnern
Positrigo plant seine neuartige Technologie in Europa mit der Hilfe eines Netzwerks etablierter Unternehmen in ausgewählten Ländern zu verkaufen. „Aufgrund des fragmentierten Gesundheitssystems in Europa mit unterschiedlichen länderspezifischen Einkaufsmechanismen und Erstattungssystemen, ist es am effizientesten, mit lokalen Unternehmen in den entsprechenden europäischen Ländern zusammenzuarbeiten“, erklärt Dr. Stefan Bircher, CCO bei Positrigo. „Wir glauben, dass wir auf diese Weise unsere kommerziellen Ziele erreichen und sind gleichzeitig davon überzeugt, dadurch erstklassige After-Sales Dienstleistungen bieten zu können.“
Das NeuroLF-System ist das erste Gerät seiner Art, das in Europa und den USA die Marktzulassung erhält. Diese beiden Marktzulassungen sind wichtige Meilensteine für kommerzielle Möglichkeiten auch in anderen Teilen der Welt.
Über Positrigo:
Positrigo ist ein Pionier im Bereich nuklearmedizinischer Bildgebungstechnologien. Das Medizintechnikunternehmen mit Hauptsitz in Zürich, Schweiz, wurde 2018 als Spin-off der ETH Zürich gegründet. Positrigos Technologie, Entwicklung, klinische Tests und Kommerzialisierung wurden von verschiedenen privaten Investoren, der Schweizer Regierung und dem Europäischen Innovationsrat unterstützt. NeuroLF – das erste Gerät des Unternehmens – ist ein ultrakompakter Gehirn-Positronen-Emissions-Tomographie-Scanner (PET), der bei der Beurteilung der Ursachen von Demenzerkrankungen wie der Alzheimer-Krankheit und anderen Gehirnerkrankungen eingesetzt werden kann.
Referenzen: