NeuroLF System erhält Marktzulassung in den USA
16. July 2024
Nach mehreren Jahren der Entwicklung kommt das erste dezidierte Gehirn-PET System des Unternehmens in den USA auf den Markt.
Positrigo, ein in der Schweiz ansässiges Unternehmen, das nuklearmedizinische Bildgebungsgeräte zur Weiterentwicklung der funktionellen Bildgebung des Gehirns entwickelt, hat mit der Zulassung seines Gehirn-PET-Systems NeuroLF® einen bedeutenden Meilenstein bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) erreicht. Dieses innovative Bildgebungsgerät ist ultrakompakt und hilft bei der Diagnose und Überwachung von Erkrankungen des Gehirns wie Alzheimer, Hirntumoren, Epilepsie, Parkinson-Krankheit und anderen.
„Es ist nicht das erste Gerät seiner Art, das in den USA die Marktzulassung erhält, aber wir glauben, dass unsere patientenzentrierten und kundenorientierten Design- und Entwicklungsbemühungen der letzten Jahre uns in die Poleposition bringt, um die beste Bildgebungslösung anzubieten, um der gestiegenen Nachfrage nach Gehirn-PET Scans gerecht zu werden“, sagt Dr. Jannis Fischer, Mitbegründer und CEO. „Wir freuen uns, zahlreiche Vorbestellungen in den USA zu erfüllen und sehr bald erste Kunden zu haben, die von unserer Technologie profitieren. Ich könnte nicht stolzer auf unser Team sein, das unermüdlich daran gearbeitet hat, diesen wichtigen Meilenstein zu erreichen.“
Das NeuroLF System unterstützt einen Paradigmenwechsel in der medizinischen Bildgebung, bei der ein dezidiertes Gerät die Bildgebung eines bestimmten Körperteils oder Organs ermöglicht. Was in der Bildgebung des Herzens gut etabliert ist, beginnt jetzt auch für das Gehirn. Durch die Nutzung der Fortschritte in der Mechanik-, Elektronik- und Softwareentwicklung benötigt dieses System nur minimalen Platz und keine besonderen Raummodifikationen, ermöglicht Patienten einen Gehirnscan im Sitzen und erlaubt in den USA eine funktionelle Bildgebung am „Point-of-Care“.
Erhöhte Nachfrage nach Gehirn-PET in den USA
Die Entwicklung eines speziellen Gehirn-PET-Geräts kommt zur rechten Zeit, da erst Anfang dieses Monats eine weitere krankheitsmodifizierende Therapie für die Alzheimer-Krankheit (AK) in den USA zugelassen wurde1. Dies ist bereits das dritte Medikament, nachdem letztes Jahr zwei weitere Therapien in den USA auf den Markt kamen2. AK ist die häufigste Form der Demenz und macht etwa 70 % aller Demenzerkrankungen bei über 60-Jährigen aus. Im Jahr 2020 lebten weltweit über 55 Millionen Menschen mit Demenz, und es wird prognostiziert, dass die Zahl der von AK betroffenen Personen im Jahr 2050 auf 139 Millionen ansteigen wird3. Die frühzeitige Diagnose ist von größter Bedeutung und die PET-Bildgebung des Gehirns ist für die genaue Diagnose von AK-Patienten unerlässlich. Die derzeit verfügbaren PET-Scanner sind jedoch groß und werden immer mit MRT oder CT kombiniert. Die Anschaffungs- und Wartungskosten sind erheblich und außerdem wird viel Platz benötigt, was die Verfügbarkeit dieser Geräte einschränkt.
Großes Interesse über die USA hinaus
Die wachsende Nachfrage nach Gehirn-PET in den USA wurde auch während der Jahrestagung der Society for Nuclear Medicine and Molecular Imaging (SNMMI) im Juni dieses Jahres in Toronto deutlich. Stellvertretend für andere stellte Prof. Satoshi Minoshima, MD, PhD von der University of Utah das gestiegene Volumen bei der Amyloid-PET und den Rückstand bei PET-Scannern in den letzten Jahren vor4.
Trotz der nun erhaltenen Marktfreigabe und des vielversprechenden Kundeninteresses in den USA, adressiert Positrigo einen globalen Markt mit wachsender Nachfrage in Europa und Asien. Für den europäischen Markt wird die behördliche Genehmigung noch in diesem Jahr erwartet, da das erforderliche MDR-Audit vor einigen Wochen erfolgreich bestanden wurde.
Die Produktion ist skalierbar
Aufgrund der bestehenden Vorbestellungen und der starken Nachfrage von Kunden weltweit, baut das Unternehmen seine Produktionskapazitäten aus. Dr. Max Ahnen, Mitgründer und COO, freut sich über diesen nächsten Schritt: „Dank unseres hervorragenden Partnernetzwerks können wir auf etablierte und erfahrene Unternehmen zurückgreifen, die bereit sind, uns in dieser entscheidenden Wachstumsphase zu unterstützen. Ich kann es kaum erwarten, die ersten NeuroLF-System zu sehen, die unsere Produktion verlassen, um Ärzten eine qualitativ hochwertige Patientenversorgung zu ermöglichen.“
Mit der FDA-Zulassung seines ersten Produkts hat Positrigo einen wichtigen Meilenstein erreicht, der es dem Unternehmen nicht nur ermöglicht, erste Umsätze zu generieren, sondern es auch seiner Mission – Imaging Everyone – einen Schritt näher bringt.
Über Positrigo:
Positrigo ist ein Pionier im Bereich nuklearmedizinischer Bildgebungstechnologien. Das Medizintechnikunternehmen mit Hauptsitz in Zürich, Schweiz, wurde 2018 als Spin-off der ETH Zürich gegründet. Positrigos Technologie, Entwicklung, klinische Tests und Kommerzialisierung wurden von verschiedenen privaten Investoren, der Schweizer Regierung und dem Europäischen Innovationsrat unterstützt. NeuroLF – das erste Gerät des Unternehmens – ist ein ultrakompakter Gehirn-Positronen-Emissions-Tomographie-Scanner (PET), der bei der Beurteilung der Ursachen von Demenzerkrankungen wie der Alzheimer-Krankheit und anderen Gehirnerkrankungen eingesetzt werden kann.
Referenzen:
1 Kisunla (Donanemab) from Eli Lilly receives FDA approval (July 2024
2 Traditional Approval of Lecanemab (07/2023)
4 2024 SNMMI Annual Meeting Program